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各市、縣人民政府,省各委、辦、廳、局,省各直屬單位:
省人口計生委、省衛(wèi)生廳、省食品藥品監(jiān)管局制定的《江蘇省超聲診斷儀及胎兒染色體檢測技術(shù)使用、人工終止妊娠手術(shù)和人工終止妊娠藥品管理辦法》已經(jīng)省人民政府同意,現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)給你們,請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
江蘇省超聲診斷儀及胎兒染色體檢測技術(shù)使用、人工終止
妊娠手術(shù)和人工終止妊娠藥品管理辦法
(省人口計生委 省衛(wèi)生廳 省食品藥品監(jiān)管局 二〇〇六年三月)
第一條 為規(guī)范超聲診斷儀及胎兒染色體檢測等具有胎兒性別鑒定功能的設(shè)備技術(shù)使用和人工終止妊娠手術(shù)、人工終止妊娠藥品管理,根據(jù)《江蘇省人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于禁止非醫(yī)學(xué)需要胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的決定》精神,制定本辦法。
第二條 凡省內(nèi)超聲診斷儀及胎兒染色體檢測技術(shù)使用、人工終止妊娠手術(shù)和人工終止妊娠藥品的管理,適用本辦法。
本辦法不包括人工終止妊娠藥品在人工終止妊娠用途外的臨床使用管理。
第三條 本辦法由縣級以上人口計生、衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門組織實施,并進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第四條 醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)(含民營醫(yī)院、個體診所等,下同)或計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)使用具有胎兒性別鑒定功能的超聲診斷儀、開展胎兒染色體檢測,應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(一)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》;
(二)診療或服務(wù)設(shè)有超聲診斷、產(chǎn)前診斷或孕環(huán)情監(jiān)測項目;
(三)超聲診斷人員、胎兒染色體檢測技術(shù)人員和孕環(huán)情監(jiān)測人員須依法取得相應(yīng)崗位的從業(yè)資格。
計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)使用超聲診斷儀開展孕環(huán)情監(jiān)測以外的臨床診斷和胎兒染色體檢測,應(yīng)當(dāng)依法取得衛(wèi)生行政部門規(guī)定的資質(zhì)。
第五條 衛(wèi)生和人口計生行政部門分別規(guī)定醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)購置使用超聲診斷儀以及開展胎兒染色體檢測的備案制度。
第六條 使用超聲診斷儀和胎兒染色體檢測技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年與相關(guān)崗位專業(yè)技術(shù)人員簽訂責(zé)任書,并定期對其進(jìn)行法制教育和職業(yè)道德教育。
第七條 依法開展超聲診斷、胎兒染色體檢測和孕環(huán)情監(jiān)測業(yè)務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)在超聲診斷室、染色體檢測實驗室等工作場所的醒目位置設(shè)置“禁止非醫(yī)學(xué)需要鑒定胎兒性別”警示標(biāo)志。
第八條 醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)對妊娠婦女進(jìn)行胎兒染色體檢測或?qū)θ焉铮保粗芤陨系膵D女進(jìn)行超聲診斷,應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、真實地做好記錄、簽名并妥善保管。計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)開展孕環(huán)情監(jiān)測需按人口計生行政部門有關(guān)規(guī)定進(jìn)行登記。
對妊娠婦女進(jìn)行超聲診斷、胎兒染色體檢測和其他定期孕期保健檢查,除醫(yī)學(xué)需要外,操作人員不得透露或暗示與胎兒性別有關(guān)的任何信息,否則視為非法鑒定胎兒性別行為。
醫(yī)務(wù)人員有權(quán)依法拒絕任何公民提出的非醫(yī)學(xué)需要胎兒性別鑒定要求。任何公民不得以任何方式指使或強(qiáng)迫醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定。
第九條 符合法定生育條件妊娠14周以上的婦女,非因醫(yī)學(xué)需要,不得選擇性別人工終止妊娠。非選擇性別需要人工終止妊娠的,應(yīng)當(dāng)持所在地縣級人口計生行政部門出具的同意施行人工終止妊娠手術(shù)證明方可施術(shù)。
符合法定生育條件妊娠14周以上、非選擇性別需要人工終止妊娠的婦女,應(yīng)當(dāng)向所在地縣級人口計生行政部門提出申請,縣級人口計生行政部門應(yīng)當(dāng)在十個工作日內(nèi)審核完畢,對非選擇性別的人工終止妊娠出具同意施行人工終止妊娠手術(shù)證明。
第十條 醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)或計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)開展妊娠14周以上人工終止妊娠手術(shù)業(yè)務(wù),應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(一)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》;
(二)設(shè)有引產(chǎn)技術(shù)服務(wù)項目并具有必備的急救設(shè)備和措施;
(三)手術(shù)人員須具有注冊執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格,并取得《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》或《計劃生育技術(shù)服務(wù)人員合格證》。
第十一條 依法開展人工終止妊娠手術(shù)業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)在婦產(chǎn)科、人流室、產(chǎn)房、手術(shù)室等相關(guān)工作場所設(shè)置“禁止非醫(yī)學(xué)需要選擇性別人工終止妊娠”警示標(biāo)志。
第十二條 獲準(zhǔn)開展妊娠14周以上人工終止妊娠手術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),施術(shù)前必須查驗、登記醫(yī)學(xué)診斷意見書、同意施行人工終止妊娠手術(shù)證明及其他相關(guān)證件材料,并將相關(guān)材料復(fù)印件與手術(shù)病志一同存檔;對不能提供相關(guān)證明材料的不予施術(shù),并及時報告當(dāng)?shù)乜h級人口計生行政部門,人口計生行政部門接到報告后應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)查處置。
第十三條 依法開展妊娠14周以上人工終止妊娠手術(shù)和接生的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)建立手術(shù)、接生和新生兒死亡登記制度,每半年上報所在地縣級衛(wèi)生行政部門,同時抄報同級人口計生行政部門。
依法開展妊娠14周以上人工終止妊娠手術(shù)的計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)建立手術(shù)登記制度,每半年上報所在地人口計生行政部門。
縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)每半年向同級人口計生行政部門書面通報新生兒總數(shù)和性別比情況。
第十四條 本辦法所稱人工終止妊娠藥品主要指下列藥品:
(一)米非司酮片;
(二)米索前列醇片;
(三)乳酸依沙吖啶注射液;
(四)縮宮素注射液;
(五)卡前列甲酯栓;
(六)獲準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售的其他人工終止妊娠藥品。
第十五條 具有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或具有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè),方可經(jīng)營銷售人工終止妊娠藥品,但不得將終止妊娠藥品銷售給藥品零售企業(yè)、個體經(jīng)營者和未依法獲準(zhǔn)施行人工終止妊娠手術(shù)的機(jī)構(gòu)。
任何單位不得為藥品零售企業(yè)、個體經(jīng)營者和未依法獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù)的機(jī)構(gòu)代購人工終止妊娠藥品。
人工終止妊娠藥品僅限于在依法獲準(zhǔn)施行人工終止妊娠手術(shù)服務(wù)項目的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)使用。
第十六條 禁止藥品零售企業(yè)銷售人工終止妊娠藥品,禁止不具有施行人工終止妊娠手術(shù)資格的機(jī)構(gòu)和個人使用人工終止妊娠藥品。經(jīng)核準(zhǔn)開展產(chǎn)科接生的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)正常使用催產(chǎn)素藥物除外。
第十七條 依法取得終止早期妊娠手術(shù)服務(wù)項目資格的機(jī)構(gòu),只能購用除乳酸依沙吖啶注射液外的其他人工終止妊娠藥品。
第十八條 獲準(zhǔn)施行人工終止妊娠手術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑處方調(diào)配、使用人工終止妊娠藥品,并建立處方檔案。
人工終止妊娠藥品應(yīng)當(dāng)在依法取得資質(zhì)的注冊執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)和監(jiān)護(hù)下使用。禁止其他人員開具人工終止妊娠藥品處方。
第十九條 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)在向醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)銷售人工終止妊娠藥品時,應(yīng)當(dāng)向銷售對象索取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,留存復(fù)印件備查,并建立真實完整的藥品購銷記錄。購銷記錄至少保存兩年。
第二十條 獲準(zhǔn)施行人工終止妊娠手術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)制定人工終止妊娠藥品管理制度,并建立真實完整的藥品購進(jìn)和使用記錄。購進(jìn)和使用記錄至少保存兩年。
第二十一條 縣級以上人口計生、衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門,應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)對轄區(qū)內(nèi)計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)及個體經(jīng)營者進(jìn)行經(jīng)常性監(jiān)督管理,定期檢查醫(yī)療市場和人工終止妊娠藥品批發(fā)零售市場,依法查處非醫(yī)學(xué)需要胎兒性別鑒定、選擇性別人工終止妊娠及非法銷售、使用人工終止妊娠藥品等違法行為。
第二十二條 本辦法自公布之日起施行。