各市食品藥品監督管理局：
為加強對藥品、醫療器械經營企業的日常監督管理工作，我局制定了《江蘇省藥品醫療器械經營企業日常監督管理辦法》，現印發給你們，請認真遵照執行。
各市、縣食品藥品監督管理部門應認真做好藥品、醫療器械經營企業日常監督檢查情況的分析匯總工作，填寫《藥品、醫療器械經營企業日常監督檢查匯總表》，分別于每年6月15日和12月15日前報省局藥品市場監督處。年度監督檢查工作總結在次年1月底前上報。
江蘇省藥品、醫療器械經營企業日常監督管理辦法
第一條 為加強全省藥品、醫療器械經營企業的日常監督管理工作，規范藥品、醫療器械經營行為，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等法規和規范性文件，結合我省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱的日常監督管理是指各級食品藥品監督管理部門依據有關法律、法規、規章、規范性文件，對已取得《藥品經營許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業經營藥品、醫療器械行為實施日常監督檢查的過程。日常監督檢查活動包括質量管理規范考核、監督抽查和其他日常現場檢查。
第三條 藥品、醫療器械經營企業日常監督管理按照屬地監管原則施行分級負責制度。
江蘇省食品藥品監督管理局負責全省藥品、醫療器械經營企業日常監督管理工作，負責制定全省的藥品、醫療器械日常監管年度檢查計劃，對各市食品藥品監督管理部門的日常監督檢查工作進行指導、督查、考評，也可直接對有關單位進行監督檢查。
各市食品藥品監督管理部門負責制定和組織實施本轄區內的藥品、醫療器械經營企業年度檢查計劃，對轄縣食品藥品監督管理部門的日常監督檢查工作進行指導、檢查、考評，以及直接對藥品、醫療器械經營企業進行監督檢查。
各縣食品藥品監督管理部門負責制定和組織實施本轄區內的藥品、醫療器械經營企業年度檢查計劃，對藥品、醫療器械經營企業進行監督檢查。
第四條 實行日常監管工作責任制，市、縣食品藥品監督管理部門每年對轄區內藥品、醫療器械批發企業監督檢查必須做到全覆蓋，零售企業的檢查覆蓋面不得少于三分之一。
第五條 各級食品藥品監督管理部門應認真開展調查研究，分析藥品、醫療器械監管工作存在的問題，確定日常監管工作的重點和范圍。
第六條 各級食品藥品監督管理部門應推進藥品、醫療器械經營企業計算機監管信息系統及誠信體系建設，規范監督管理和企業經營行為，提高藥品、醫療器械日常監督管理的工作效率。
第七條 各級食品藥品監督管理部門應制定和完善藥品、醫療器械監管工作的各項制度，建立健全轄區內藥品、醫療器械經營企業的日常監管檔案，其內容至少包括：
（一）相關企業的基本概況：企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人、注冊地址、倉庫地址、郵編、聯系電話等（含分公司地址和跨省倉庫情況）；
（二）《藥品經營許可證》、《醫療器械經營企業許可證》領取及其許可事項及登記事項變更情況記錄；
（三）日常監管記錄、認證檢查記錄、換證檢查記錄及跟蹤檢查記錄；
（四）質量投訴、舉報核查和處理記錄；
（五）重大質量事故、不良事件的調查、處理報告；
（六）現場監督檢查記錄、整改情況報告；
（七）藥品安全信用分類管理情況；
（八）表彰記錄、處罰記錄、不良行為記錄；
（九）食品藥品監督管理部門依法實施檢查的其他記錄。
第八條 各級食品藥品監督管理部門應建立藥品、醫療器械經營企業信用管理記錄，開展對經營企業信用評定分級，實施分級管理（具體評定和分級標準另行下達）。對兩年內未受過行政處罰且符合下列條件之一的，可豁免當年的日常監督檢查或減少日常監管的頻次數，并寫明理由，存入企業日常監督管理檔案。
（一）當年通過或周期復查通過藥品、醫療器械經營質量管理規范考核的；
（二）食品藥品監督管理部門日常監督檢查連續三次合格的；
（三）上年度監督檢查無限期改正內容、且無不良行為記錄的；
（四）企業質量信用評定級別為最高的。
第九條 各級食品藥品監督管理部門應認真擬定年度日常監督檢查計劃，其內容包括檢查目的和對象、檢查內容和方式、檢查人員和時間安排。
第十條 監督檢查人員應當熟悉國家有關法律、法規、規章和規定，具有相關的專業知識，遵守廉政紀律，認真履行檢查職責，公正文明執法，自覺接受監督。
第十一條 檢查人員實施現場監督檢查時，檢查人員不得少于2人，應當向被檢查企業出示執法證明文件，告知被檢企業檢查內容、檢查依據，并如實做好調查筆錄和現場檢查記錄，現場檢查記錄一式兩份分別由檢查人員和被檢查單位企業法人代表或企業負責人進行簽字確認，各存一份。被檢查企業拒絕簽字的，檢查人員可在記錄中注明情況。
第十二條 日常監督檢查的重點應為以下幾個方面：
（一）銷售無《藥品注冊證》、《醫療器械產品注冊證》等資質證明文件或資質證明文件不符合規定要求的藥品、醫療器械；
（二）銷售假冒偽劣、過期失效、違禁淘汰及標簽說明書等不符合規定的藥品、醫療器械；
（三）涂改、偽造、出租、出借、轉讓、掛靠許可證從事藥品、醫療器械經營活動；
（四）擅自變更企業名稱、企業注冊地址、倉庫地址、法人代表、企業負責人、質量負責人、超范圍經營藥品、醫療器械；
（五）為其他單位和個人提供銷售授權委托書、資質證明文件從事藥品、醫療器械經營活動或為其走票、過票、代開銷售發票；
（六）為其他企業或單位非法經營藥品、醫療器械提供經營或儲存場所；
（七）從非法渠道購進藥品、醫療器械或向無證單位和個人批發藥品、醫療器械；
（八）藥品、醫療器械未入庫驗收、復核就進行銷售；
（九）采購驗收、出庫銷售記錄不符合規定，內容有虛假現象；
（十）未建立采購企業質量檔案和檢查臺賬或企業檔案及審查制度不符合規定要求；
（十一）連鎖企業未建立完整的藥品質量管理體系，未能對連鎖門店實施有效管理，連鎖門店存在自購藥品、醫療器械現象；
（十二）企業未建立假劣產品報告制度，發現假劣產品未及時向當地食品藥品監管部門報告；
（十三）企業負責人、質量負責人或從業人員不符合規定要求，質量負責人和質量管理機構負責人不在崗或未能履行工作職責；
（十四）企業銷售人員未能有效管理，未建立銷售人員個人檔案；
（十五）企業倉庫的墻面、地面、頂棚、貨架不符合規定，冷庫、陰涼庫、常溫庫的面積不足，溫濕度保管不符合規定要求，溫濕度記錄不能如實反映情況；
（十六）企業使用的相關設施、設備、儀器不能發揮作用，操作人員不能正確使用；
（十七）食品藥品監督管理部門認為其他需要重點檢查的內容。
第十三條 檢查中如發現企業存在違法違規行為時，應責令企業限期改正，對應給予行政處罰的案件，要認真做好違法證據的取證和確認工作，并及時移送相關部門進行處理。
第十四條 對檢查中給予企業責令限期整改等事項，企業所在地市、縣食品藥品監督管理部門應負責監督落實，并對整改結果進行復核確認，寫出確認報告，報上級食品藥品監督管理部門。
第十五條 實行藥品、醫療器械監管人員監督考核責任制，對監督管理工作成績顯著、效果明顯的單位和個人應予以獎勵和表彰；對監督管理不力、工作瀆職造成嚴重后果的單位和個人應追究有關人員的責任。
第十六條 本辦法由江蘇省食品藥品監督管理局負責解釋。
第十七條 本辦法自2006年9月1日起執行。
附表：略