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蘇食藥監(jiān)規(guī)〔2015〕4號(hào)
各市食品藥品監(jiān)管局，昆山、泰興、沭陽(yáng)縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管局（食品藥品監(jiān)管局），各直屬（派出）單位，省局機(jī)關(guān)各處室（局）：
《江蘇省食品藥品安全信用分類管理辦法》已經(jīng)局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真抓好貫徹落實(shí)。
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年12月28日
江蘇省食品藥品安全信用分類管理辦法
第一章 總 則
第一條 為建立健全食品藥品安全信用體系，強(qiáng)化食品藥品市場(chǎng)主體誠(chéng)信意識(shí)，激勵(lì)守信、懲戒失信，保障食品藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)食品藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)食品藥品監(jiān)管法律、法規(guī)及國(guó)務(wù)院印發(fā)的《社會(huì)信用體系建設(shè)規(guī)劃綱要（2014-2020年）》和《江蘇省社會(huì)信用體系建設(shè)規(guī)劃綱要（2015-2020年）》等文件要求，依據(jù)食品藥品監(jiān)管部門職責(zé)，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。
第二條 食品藥品安全信用分類管理工作包括建立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用檔案、歸集生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用信息、評(píng)定生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用等級(jí)和實(shí)施信用分類差異化監(jiān)管等。
第三條 本辦法所稱的食品藥品包括食品（含保健食品、食品添加劑）、藥品（含中藥、民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、藥品包裝材料）、醫(yī)療器械和化妝品（下同）。
第四條 本辦法所稱的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，是指在本行政區(qū)域內(nèi)從事食品藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和餐飲服務(wù)活動(dòng)的公民、法人或者其他組織。
第五條 省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“省局”）負(fù)責(zé)制定信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、建設(shè)全省食品藥品信用信息管理系統(tǒng)、承擔(dān)本級(jí)食品藥品安全信用分類管理工作，指導(dǎo)下級(jí)食品藥品監(jiān)管部門開(kāi)展食品藥品安全信用分類管理工作。
第六條 縣級(jí)（含區(qū)）以上食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)行政許可的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用信息采集錄入、信用等級(jí)評(píng)定、信用分類監(jiān)管、信用檔案管理等工作，并承擔(dān)其發(fā)布信用信息的解釋及責(zé)任。
第二章 信用信息管理
第七條 省局以靜態(tài)登記信息和動(dòng)態(tài)監(jiān)管信息為基礎(chǔ)，建立全省上下聯(lián)通的食品藥品安全信用信息管理系統(tǒng)，與國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門信用信息管理系統(tǒng)和江蘇省社會(huì)信用信息管理系統(tǒng)共享對(duì)接。
第八條 按照“誰(shuí)許可、誰(shuí)建檔”的原則建立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的信用檔案，信用檔案的信息包括：基礎(chǔ)信息、監(jiān)督管理信息和社會(huì)監(jiān)督信息等。
（一）基礎(chǔ)信息
1.基本信息：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者基本情況，包括企業(yè)名稱、社會(huì)信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼、工商注冊(cè)號(hào)、納稅人登記號(hào)）、注冊(cè)資金、地址等各項(xiàng)基礎(chǔ)信息。
2.許可認(rèn)證信息：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者有關(guān)食品藥品相關(guān)許可證書記錄、變更、換證信息；相關(guān)認(rèn)證、變更信息；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)備案憑證信息。
3.從業(yè)人員信息：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量受權(quán)人）等人員的信息；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量受權(quán)人）和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更備案信息。
4.產(chǎn)品信息：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)品種名稱、產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品條形碼；批準(zhǔn)文號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)品種及產(chǎn)品注冊(cè)證補(bǔ)充申請(qǐng)批件或備案件、再注冊(cè)信息；委托或受托生產(chǎn)信息；委托檢驗(yàn)信息；接受境外委托生產(chǎn)信息；是否為中標(biāo)基本藥物；產(chǎn)品備案編號(hào)以及產(chǎn)品技術(shù)要求等內(nèi)容。
5.歷史信用信息：依據(jù)本辦法對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者確定的歷史信用等級(jí)記錄信息。
（二）監(jiān)督管理信息
1.監(jiān)督檢查信息：對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查等監(jiān)督檢查信息及責(zé)任約談和整改情況。
2.產(chǎn)品質(zhì)量安全信息：監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的處罰情況，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者對(duì)不合格產(chǎn)品處理和整改情況；風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題產(chǎn)品信息，企業(yè)排查及整改情況；企業(yè)主動(dòng)召回和責(zé)令召回產(chǎn)品情況，包括召回級(jí)別、召回日期、處理情況和召回結(jié)果等；食品藥品安全重大事故處置情況。
3.行政處罰（處理）信息：食品藥品經(jīng)營(yíng)者違反法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的信息；食品藥品監(jiān)管部門收到反映生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者涉嫌違法違規(guī)行為的投訴舉報(bào)信息，并經(jīng)核查確認(rèn)的信息和處理結(jié)果；監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的違法廣告信息，經(jīng)核實(shí)后移交工商部門查處、責(zé)令暫停銷售及公告等相關(guān)信息。
（三）社會(huì)監(jiān)督信息
1.表彰獎(jiǎng)勵(lì)信息：相關(guān)政府部門或行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量安全方面的表彰獎(jiǎng)勵(lì)、行業(yè)推薦、典型示范等信息。
2.社會(huì)組織監(jiān)督信息：行業(yè)協(xié)會(huì)或者社會(huì)組織反映的食品藥品質(zhì)量安全信息，調(diào)查核實(shí)情況及處理結(jié)果。
3.媒體曝光信息：媒體曝光食品藥品質(zhì)量安全信息，調(diào)查核實(shí)情況及處理結(jié)果。
（四）其他需要記錄的信用信息。
第九條 信用信息按照“誰(shuí)許可誰(shuí)錄入、誰(shuí)檢查誰(shuí)錄入、誰(shuí)抽驗(yàn)誰(shuí)錄入、誰(shuí)處罰誰(shuí)錄入”的原則，由各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門分級(jí)錄入及管理。有關(guān)信息須經(jīng)錄入人所在部門負(fù)責(zé)人審核和單位分管領(lǐng)導(dǎo)審批后方可錄入信用信息管理系統(tǒng)。
第十條 信用信息應(yīng)以食品藥品監(jiān)管及相關(guān)職能部門行政許可證書、行政處罰決定書、質(zhì)量公告、監(jiān)督檢查記錄等為依據(jù)。
第十一條 食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)在行政許可、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、行政處罰完成5個(gè)工作日內(nèi)歸集、錄入各類信用信息。
第十二條 食品藥品監(jiān)督部門應(yīng)建立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用信息檔案保存期不得少于5年。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者終止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者關(guān)閉的，在繳銷食品藥品許可證書后，其信用信息檔案保存期不得少于2年。
第十三條 食品藥品監(jiān)管部門未按規(guī)定歸集、錄入、披露信用信息的，或者過(guò)失歸集、錄入、披露不真實(shí)信息造成損失和不良影響的，或者故意錄入虛假信息的，按有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
第三章 信用等級(jí)評(píng)定
第十四條 信用等級(jí)評(píng)定遵循以下原則：
（一）客觀、公平、公正、審慎原則。
（二）以遵守食品藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和受行政處罰的情況作為信用等級(jí)評(píng)定的主要標(biāo)準(zhǔn)。
（三）以違法行為情節(jié)的輕重、主觀過(guò)錯(cuò)的大小和對(duì)社會(huì)危害的程度作為信用等級(jí)評(píng)定的輔助標(biāo)準(zhǔn)。
第十五條 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用等級(jí)從高至低分為守信（A級(jí)）、一般失信（B級(jí)）、較重失信（C級(jí)）、嚴(yán)重失信（D級(jí)）四個(gè)等級(jí)。
第十六條 守信（A級(jí)）等級(jí)：嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和誠(chéng)實(shí)守信原則，在評(píng)定年度內(nèi)同時(shí)滿足下列條件的，確定為守信等級(jí)。
（一）在監(jiān)督檢查時(shí)，未發(fā)現(xiàn)向食品藥品監(jiān)管部門提供虛假材料或隱瞞事實(shí)。
（二）無(wú)因違法行為被監(jiān)管部門實(shí)施行政處罰的記錄；或者對(duì)違法行為的發(fā)生，有充分證據(jù)證明無(wú)主觀故意，且履行了進(jìn)貨查驗(yàn)等法定義務(wù)，情節(jié)較輕、危害不大、并能及時(shí)整改到位的。
（三）無(wú)因涉嫌犯罪行為被移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任或因違法行為被移送其他行政機(jī)關(guān)的記錄。
第十七條 一般失信（B級(jí)）等級(jí)：在評(píng)定年度內(nèi)有下列情形之一的，確定為一般失信等級(jí)。
（一）被發(fā)現(xiàn)向食品藥品監(jiān)管部門提供虛假材料或隱瞞事實(shí)，情節(jié)輕微的。
（二）被處以警告或其他較輕行政處罰的。
第十八條 較重失信（C級(jí)）等級(jí)：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在評(píng)定年度內(nèi)有下列情形之一的，確定為較重失信等級(jí)。
（一）在監(jiān)督檢查時(shí)，被發(fā)現(xiàn)向食品藥品監(jiān)管部門提供虛假材料或隱瞞違法事實(shí)，情節(jié)較重的。
（二）被處以責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)或其他較重行政處罰的，但不足以達(dá)到嚴(yán)重失信等級(jí)的。
（三）故意摻雜使假、以次充好、非法添加、弄虛作假，但未造成嚴(yán)重后果的。
（四）明知產(chǎn)品存在質(zhì)量安全問(wèn)題，未立即停止該產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用的，或未按要求采取召回措施造成較為嚴(yán)重后果的。
第十九條 嚴(yán)重失信（D級(jí)）等級(jí)：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在評(píng)定年度內(nèi)有下列情形之一的，確定為嚴(yán)重失信等級(jí)。
（一）在申請(qǐng)行政許可時(shí)，被發(fā)現(xiàn)向食品藥品監(jiān)管部門提供虛假證明材料或隱瞞事實(shí)，情節(jié)嚴(yán)重的。
（二）被處以撤銷、吊銷許可證件或其他嚴(yán)重行政處罰的。
（三）依據(jù)《江蘇省食品藥品安全“黑名單”管理規(guī)定》，被納入“黑名單”管理的。
（四）因出現(xiàn)重大食品藥品安全事件被移送司法機(jī)關(guān)，處以刑事處罰的。
第二十條 評(píng)定年度內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在環(huán)保、財(cái)稅、金融、質(zhì)監(jiān)、工商等相關(guān)行政監(jiān)管部門和司法機(jī)關(guān)有無(wú)違法犯罪記錄，是否獲得國(guó)家規(guī)定的有關(guān)信用類榮譽(yù)稱號(hào)，可作為該生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用等級(jí)評(píng)定的參考因素。
第二十一條 以本年度11月30日起往前追溯1年為一個(gè)信用等級(jí)評(píng)定年度。在評(píng)定年度5月30日（不含5月30日）后取得生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或備案的，或歇業(yè)半年以上的，當(dāng)年度不參加信用等級(jí)評(píng)定，在此期間的信用信息計(jì)入下一評(píng)定年度。評(píng)定出的信用等級(jí)有效期限為1年。
第二十二條 屬食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)行政許可資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，其信用等級(jí)由承擔(dān)核發(fā)行政許可資質(zhì)的食品藥品監(jiān)管部門評(píng)定。屬非食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)行政許可資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，其信用等級(jí)由承擔(dān)日常監(jiān)督管理職責(zé)的食品藥品監(jiān)管部門評(píng)定。
第二十三條 信用等級(jí)評(píng)定實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，在信用等級(jí)有效期內(nèi)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者出現(xiàn)違法違規(guī)行為的，依據(jù)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，降到相應(yīng)的信用等級(jí)。
在信用等級(jí)有效期內(nèi)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用等級(jí)不得上調(diào)。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用等級(jí)的上調(diào)，必須在下一個(gè)信用等級(jí)評(píng)定年度內(nèi)，經(jīng)過(guò)重新評(píng)定，信用等級(jí)達(dá)到更高信用標(biāo)準(zhǔn)的，可在原信用等級(jí)的基礎(chǔ)上，上調(diào)一個(gè)等級(jí)，不得越級(jí)提升。
第二十四條 在信用等級(jí)評(píng)定年度內(nèi)，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者存在重大違法犯罪情況，尚未完成處罰的，應(yīng)暫緩評(píng)定其信用等級(jí)。
第二十五條 上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)管部門組織的信用等級(jí)評(píng)定工作進(jìn)行監(jiān)督檢查或考核，發(fā)現(xiàn)評(píng)定結(jié)果不恰當(dāng)?shù)模瑧?yīng)及時(shí)予以糾正。
第四章 信用等級(jí)信息發(fā)布
第二十六條 食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)政府信息公開(kāi)條例》、《企業(yè)信息公示暫行條例》等規(guī)定，依法對(duì)外公布生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用信息。
第二十七條 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的信用等級(jí)結(jié)果原則上由核發(fā)其行政許可資質(zhì)的食品藥品監(jiān)管部門向社會(huì)公布。
第二十八條 食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)在每年的12月10日前將相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者擬確定的等級(jí)、定級(jí)依據(jù)、陳述申辯途徑及申辯時(shí)限等內(nèi)容在網(wǎng)上公示。
第二十九條 被評(píng)審的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者對(duì)擬評(píng)定結(jié)果有異議的，可在申辯時(shí)限內(nèi)向評(píng)定機(jī)構(gòu)提出申訴。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)認(rèn)真調(diào)查核實(shí)，并根據(jù)核實(shí)情況及時(shí)調(diào)整信用信息。
第三十條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)建立食品藥品安全信用等級(jí)披露平臺(tái)，向消費(fèi)者和社會(huì)公眾提供信用信息查詢服務(wù)。食品藥品監(jiān)管部門可在每年3月15日前通過(guò)網(wǎng)站或報(bào)紙、廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)媒體等途徑以及新聞發(fā)布會(huì)等形式向社會(huì)集中公布上一評(píng)定年度生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的信用等級(jí)。
第五章 信用分類管理
第三十一條 對(duì)守信（A級(jí)）等級(jí)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，堅(jiān)持自律為主、監(jiān)管為輔原則，在信用等級(jí)有效期內(nèi)，可以享受以下獎(jiǎng)勵(lì)措施：
（一）在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下，依法依規(guī)，優(yōu)先辦理行政審批、資質(zhì)審核、備案等手續(xù)，并可開(kāi)辟“綠色通道”加快審批進(jìn)度。
（二）除有因檢查外，減少或者免除日常監(jiān)督檢查和跟蹤檢查，減少監(jiān)督抽驗(yàn)批次數(shù)。
（三）推薦參與政府及有關(guān)部門、行業(yè)組織的重點(diǎn)項(xiàng)目申報(bào)、競(jìng)標(biāo)、享受政府補(bǔ)貼及評(píng)優(yōu)評(píng)獎(jiǎng)等。
（四）利用信用信息管理系統(tǒng)中的提示功能，督促其自查自糾，對(duì)可及時(shí)改正的輕微問(wèn)題考慮免于或減輕處罰。
（五）連續(xù)3年以上評(píng)定為守信等級(jí)的，食品藥品監(jiān)管部門予以通報(bào)表?yè)P(yáng)，并向媒體宣傳推介。
第三十二條 對(duì)一般失信（B級(jí)）等級(jí)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，堅(jiān)持自律和監(jiān)管相結(jié)合原則，在信用等級(jí)有效期內(nèi)，采取以下措施：
（一）保持日常監(jiān)督檢查力度。
（二）正常進(jìn)行產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)。
（三）對(duì)其整改情況可進(jìn)行跟蹤檢查。
（四）食品藥品監(jiān)管部門可對(duì)其進(jìn)行信用提醒和誠(chéng)信約談。
第三十三條 對(duì)較重失信（C級(jí)）等級(jí)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，堅(jiān)持重點(diǎn)監(jiān)管原則，在信用等級(jí)有效期內(nèi)，采取以下措施：
（一）將其列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對(duì)象，加大監(jiān)督檢查力度。
（二）適度增加產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)批次和頻次。
（三）定期或不定期進(jìn)行責(zé)任約談或者突擊檢查。
（四）可責(zé)令定期或不定期報(bào)送安全自查報(bào)告或者第三方評(píng)價(jià)報(bào)告。
（五）將其信用等級(jí)、查處違法行為情況通報(bào)有關(guān)部門。
第三十四條 對(duì)嚴(yán)重失信（D級(jí)）等級(jí)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，堅(jiān)持主要監(jiān)管原則，在信用等級(jí)有效期內(nèi)，采取以下措施：
（一）將其列為主要監(jiān)督檢查對(duì)象，提高日常監(jiān)督檢查和飛行檢查頻次。
（二）增加監(jiān)督抽驗(yàn)批次和頻次。
（三）對(duì)在評(píng)定年度內(nèi)再次違反食品藥品相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)適用規(guī)定處罰的上限。
（四）將其納入全省食品藥品安全“黑名單”管理，并向社會(huì)公布。
（五）對(duì)責(zé)任人員，按照法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定，在一定期限內(nèi)限制從事食品藥品相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
（六）責(zé)令其定期報(bào)送安全自查報(bào)告或者第三方評(píng)價(jià)報(bào)告。
（七）將其嚴(yán)重失信行為通報(bào)相關(guān)部門，對(duì)其實(shí)施聯(lián)合懲戒。
第六章 附 則
第三十五條 以市場(chǎng)為導(dǎo)向，鼓勵(lì)和支持食品藥品行業(yè)協(xié)會(huì)、資信評(píng)估機(jī)構(gòu)等社會(huì)組織參與食品藥品安全信用評(píng)級(jí)工作，向社會(huì)提供食品藥品安全信用信息服務(wù)。
第三十六條 省局各相關(guān)業(yè)務(wù)處室和市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門可根據(jù)本辦法細(xì)化食品藥品各環(huán)節(jié)的信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施細(xì)則。
第三十七條 本辦法由省局稽查局負(fù)責(zé)解釋。
第三十八條 本辦法自印發(fā)之日起施行。